Département universitaire de Médecine Générale
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Constitution d’un dossier auprès du référent éthique et réglementaire

Avant de vous lancer, je vous invite à lire cet article pour mieux comprendre.

 Pré-requis : avoir valider sa fiche de thèse par la précommission des thèse

Sans ce préalable, il est inutile d’envoyer votre dossier mais vous pouvez tout de même lire la suite pour anticiper les démarches.

 Etape 1 - Valider son projet sur le plan des données à caractère personnel (DCP)

La première partie du dossier doit comporter :
- votre fiche de thèse validée,
- le questionnaire ou guide d’entretien en version définitive,
- la réponse de la pré-commission (fiche bleue),
- si disponible la formulaire de dépôt en commission des thèses.

Ensuite, il faudra :
A/ Se mettre en conformité votre étude selon la méthodologie MR-003 ou MR-004 selon votre situation :
- lire la méthode, et choisir celle qui vous correspond :
https://www.dropbox.com/s/fyfrctqvkaqz2ds/declaration_norme_MR003.pdf?dl=0
ou
https://www.dropbox.com/s/cvk1dbzvckf617d/declaration_norme_MR004.pdf?dl=0
- produire la note d’information
modèle pour étude qualitative : https://www.dropbox.com/s/rck2rmvybepy31a/etude-qualitative-note-information-version_valide_AA_DPO_10072020.docx?dl=0 modèle pour étude quantitative : non disponible
- remplir ce formulaire de demande d’inscription au registre des études sous MR de l’Université Sorbonne Paris Nord :
https://www.dropbox.com/s/ovsht5eww8epclu/registre_rgpd_vierge.rtf?dl=0
En cas d’étude ne pouvant pas répondre à une méthodologie de référence, merci de me contacter pour une demande spécifique d’étude de votre dossier.
B/ Il faudra aussi réaliser une étude d’impact
- installer l’outil PIA, et débuter une étude d’impact :
https://www.cnil.fr/fr/outil-pia-telechargez-et-installez-le-logiciel-de-la-cnil
pour en savoir plus :
https://www.cnil.fr/fr/ce-quil-faut-savoir-sur-lanalyse-dimpact-relative-la-protection-des-donnees-aipd

La deuxième partie du dossier doit comporter :
- votre outil de collecte de données (questionnaire, guide d’entretien, etc.),
- la note d’information,
- le formulaire de demande d’inscription au registre des études sous MR*,
- l’étude d’impact au format JSON*.

*Des tutoriels seront bientôt disponibles pour expliquer les méthodologies de référence, et pour expliquer comment réaliser une étude d’impact.

Le dossier complet devra être envoyer sous forme d’une archive ZIP unique comprenant l’ensemble des pièces demandées ci-après au référent éthique et reglementaire.

Vous devrez ensuite attendre l’obtention de l’attestation du DPO/CNIL sur la validité de votre dossier pour passer à la suite de la procédure pour les aspects éthiques.

 Etape 2 - Valider son dossier sur le plan éthique

Que ce soit pour un avis CPP ou pour un avis comité éthique, l’attestation du DPO/CNIL est requise.

Vous devez vous assurer que votre étude ne relève pas d’un CPP via la questionnaire suivant : https://enquetes-partenaires.univ-rennes1.fr/index.php/17674

Deux réponses possibles, deux procédures distinctes :
- votre étude relève d’un CPP, vous devez entreprendre des démarches spécifiques pour obtenir l’avis d’un comité de protections des personnes.,
- votre étude ne relève pas d’un CPP, si vous souhaitez publier votre article, un avis auprès d’un comité d’éthique est indispensable.

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